第十三章 才露尖尖角
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第十三章才露尖尖角
周五,方行野特地從美國趕回來開了會,他此去是為了收購美國的一家臨床CRO公司,合作已經順利達成了。用方行野自己的話說,此項收購是君冠邁入國際化的重要一步,中美合並研究帶來的全球臨床數據,既能推動國外新藥加速進入中國,也能助力國產新藥順利出口海外,投資人的錢總算是花在刀刃上了。
好消息暫時分享完畢,正式進入會議議程。方行野讓各部門領導各抒己見,針對盛域的特瑞利珠單抗,應該開展哪些適應癥上的臨床研究。
兩個部門為了這個項目明爭暗鬥,都想攬功,邢露領銜醫學部先發言:“盛域已經完成了霍奇金淋巴瘤的I期試驗,參考跨國企業在這類小適應癥上的成功經驗,我們應該盡快重啟Ⅱ期項目,謀求盡早上市。”
老高代表的運營部卻有反對意見:“如果盛域處於領先位置,以小謀大慢慢來沒問題,但盛域眼下已經落後了,就我所知,佰益的卡昔利單抗已經離開評審中心了,今年肯定會作為首款國產PD-1在國內上市的。”
“國產PD-1能在這麽短的時間內追上美國藥企,對患者來說肯定是好事,若幹年再回首今天,2018年肯定會被譽為中國腫瘤免疫治療的元年。”佰益是近年迅速崛起的民營藥企,老板是個姓楊名君來的歸僑,公司發展策略相當激進,一心想把昔日的龍頭老大趕下寶座。方行野接著問老高,“所以你的意見是什麽?”
老高回答老板:“我國癌癥發病率排名前列的是肺癌、肝癌、上消化道系統腫瘤和女性的乳腺癌,既然大適應癥早晚都是PD-1競爭的主賽場,不如彎道超車,直接上肺癌、肝癌之類的大癌種,不然就落後太多了。”
邢露當場反對:“PD-1是廣譜抗癌藥沒錯,但相較淋巴瘤,肝癌、胃癌是異質性非常高的癌種,臨床開發更難,貿然進行大適應癥研究,如果研究失敗,反倒會延誤上市時間,得不償失。”
“邢總穩坐釣魚臺,哪知咱們一線人員的苦?”老高明捧暗諷,笑得綿裏帶針,“盛域已經落後了,那些國產藥廠早就開始跑馬圈地了,特別是霍奇金淋巴瘤,本來就是小瘤種,現在幾乎每家都拿它做文章。別說這會兒肯參與臨床試驗的淋巴瘤患者找不到,你連能牽頭淋巴瘤臨床試驗的專家都找不到了,都在別人的項目裏了!”
方行野面帶微笑,似乎覺得公婆都有理。直到雙方鬥罷第一回合,暫且偃旗息鼓,才問:“小適應癥率先開發成功的先例也不是只有淋巴瘤,黑色素瘤呢?”
“我剛剛正要說,國產PD-1在黑色素瘤上的競爭沒有淋巴瘤那麽激烈。”正是會前跟老板私下匯報的內容,邢露自認棋高一著,沖方行野點點頭,“普仁醫院的主任醫師任軍教授就是深耕黑色素瘤領域多年的專家,一線研究有了I期成果,20例前期數據就足夠,二線用藥目前屬於末線治療,I-II期聯合可以直接註冊研究,兩個研究同時開,我預計順利的話,2年就可以上市。”
“2年?既然邢總這麽樂觀,我就不二話了。但我也堅持在別的適應癥上發發力,”老高這人夠精的,既然摸出了老板的意思,就掉頭另提了一個建議,“反正不一樣的適應癥都要從頭做,以盛域廖總的財力,多開幾個研究也不是什麽難事嘛。”
“別的研究當然要開,”方行野笑了,“但也不能廣種薄收,每開一項研究,少說要花幾個億。咱們廖總錢是多,人卻不傻。如果無的放矢,他頭一個不會答應。”
“高總一再堅持多開研究,”打從會議開始,邢露就不滿老高一個勁跟自己唱反調,又惻惻地笑了聲,“是不是還有什麽不能說的別的原因?”
運營部是上市前最花錢的部門,多開一項研究就多幾億資金在手,邢露這話顯然別有所指,老高一下就急了眼:“邢總,這人說話得憑良心,君冠剛剛成立,我就辭職來跟著方總打天下了,這三年來不說勞苦功高,也是嘔心瀝血啊!”
“花錢的工作誰不會做,怎麽就嘔心瀝血了?”
“哎,邢總你——”
“好了好了,”眼見剛剛鳴金收兵,第二回合又要開打,方行野笑著做了個“打住”的手勢,把目光投向會議室後排正奮筆疾書的谷小風,“谷小風,我看你一直埋頭打草稿,是不是有什麽建議要提?”
突然被老板點名,谷小風就在眾人視線中站了起來,她註意到邢露扭頭朝自己投來一瞥,一臉掩不住的鄙棄之色。
谷小風只當沒看見,清清嗓子,說:“我覺得篩選適應癥,不光要從藥物前期研發上考慮,還要從上市後的銷售角度考慮——”
她的話音未畢,老高就笑呵呵地打斷了她:“這話我就不同意了。不能讓銷售綁架研發嘛,不能讓一群大專生綁架科學家吧。”
笑眼彌勒變怒目金剛,分明又是揀她的軟肋下刀子,但谷小風早有準備,她竟拿出手機,接通了戴永濤的視頻電話,將它投屏到了白幕上。她故意當著戴永濤的面問老高:“剛剛高總說了什麽?”
“我的意思是,”學歷一向是戴永濤的逆鱗,這在藥圈不是秘密,老高反應快,趕緊改換口風,“中國市場這麽大,PD-1距離飽和還早得很,不必剛開始就想商務的事。”
“銷售才是藥企的命門,沒有優秀的商務人員,科學家也只能餓死。”邢露反應更快,每句話都捧著甲方說,“何況,創新藥被納入醫保的時間間隔正在壓縮,今天是新藥,明天就有可能進入集采名單,如果不能盡早上市卡位,留給上市後的布局空間就不太多了。”
方行野微微頷首,又對谷小風說:“那你當著戴總的面,說說應該先布局哪條研發管線。”
谷小風斬釘截鐵:“鼻咽癌。”
方行野曲著手指輕扣桌面,問:“為什麽是鼻咽癌?”
谷小風說:“鼻咽癌是我國高發的惡性腫瘤,發病率一直在耳鼻咽喉惡性腫瘤中居於首位,但因為種族易感性的差別,在美國就是發病率僅為1/10萬的罕見病。所以,特瑞利珠單抗有很大機會在鼻咽癌這個適應癥上獲得FDA的孤兒藥資格認定——”
話還未完,老高再潑冷水:“中國自主研發的創新藥目前還沒有成功進入美國市場的先河,這是不是還沒學會跑呢,就惦記著飛了?”
邢露又替谷小風解了圍:“我不認為這是天方夜譚,方總剛剛收購了一家美國CRO公司,不就是為了在全球多中心開展臨床研究嗎?無論是FDA還是中國的藥監部門,都認可經得起審查的、高質量的全球臨床數據。”
方行野再次向谷小風提問:“能獲得孤兒藥認定的適應癥還有很多,為什麽不是別的癌種呢?”
“一是從全球入組的難易度考慮,鼻咽癌在美國雖然是罕見病,但在亞裔及夏威夷、太平洋島民中,還是有較高的發病率;二是從競爭賽道的寬容度考慮,就目前已經開展的PD-1臨床試驗來看,有望獲得FDA孤兒藥認定的試驗項目有外周T細胞淋巴瘤、T細胞淋巴瘤、黏膜黑色素瘤,軟組織肉瘤,但還沒有鼻咽癌。”谷小風對答如流,經由邢露一次次的挑剔與挫磨,她已經完全習慣了這種“舉一必反三”的嚴苛風格,所以這次開會前準備得異常充分,不給任何人駁倒自己的機會,她說,“美國的制藥工業全球起步最早,發展也最完備,所以FDA的認證往往被認為是藥品質量保證,也是全球醫藥市場的通行證。目前看,盛域已經不可能趕上佰益了,”
方行野沒有對谷小風的觀點發表意見,倒說了另一件事體:“從談判到合同簽訂,我這麽快就確定收購一家美國的CRO公司,其實有個很重要的原因。”
方行野這人的商業嗅覺無人能比,老高心領神會,馬上問:“是美國那邊又有什麽新政策了?”
方行野笑笑說:“不算新政策,算是個信號吧。上個月FDA官員到訪中國,就在參觀咱們的張江藥谷時發表了一段話,他說,美國老百姓也苦‘天價藥’久矣,制藥商經常無端上調藥品價格,比如艾滋病人的救命藥達拉匹林,能一夜間暴漲55倍,從13.5美元/粒漲到750美元/粒,這樣的情況還不在少數,哎對了,□□不也在Twitter上炮轟過那些‘無良’的美國藥商們嗎?總之,他希望價廉物美的中國創新藥能夠進入美國,能夠通過良性競爭減輕美國患者的負擔。”
停頓片刻,他繼續說下去,“目前來看,國內PD-1市場還是一片藍海,但不出三年,國產PD-1之間的競爭必將趨於白熱化。君冠一直自詡是能夠提供個性化服務的CRO企業,所以不僅要幫助企業的新藥以最快的速度上市,也要幫助企業在血腥廝殺的紅海中開拓自己的藍海。”他轉頭看向戴永濤,笑著問他,“戴總,你說呢?”
這些人滿嘴故作高深的術語,戴永濤其實聽不太懂,所以他以一句簡單粗暴的“反正得以銷售為導向制定新藥的研發策略”結束了本次會議。
一錘定音,醫學部大獲全勝。
會後,邢露竟破天荒地主動去找谷小風,問她:“你怎麽想到去找盛域的戴永濤?”見谷小風沒答話,她還挑了挑眉:“不會是把人堵在男廁所裏,這麽沒創意吧?”
實際情況也差不多,但谷小風決定“馬屁不穿”。她說,是邢總您名聲在外,我跟戴總說是你讓我來找他的,他馬上就決定跟我聊幾分鐘了。
“好吧,”難搞的邢總監終於笑了,“你一會兒請我一杯咖啡吧。”
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好消息暫時分享完畢,正式進入會議議程。方行野讓各部門領導各抒己見,針對盛域的特瑞利珠單抗,應該開展哪些適應癥上的臨床研究。
兩個部門為了這個項目明爭暗鬥,都想攬功,邢露領銜醫學部先發言:“盛域已經完成了霍奇金淋巴瘤的I期試驗,參考跨國企業在這類小適應癥上的成功經驗,我們應該盡快重啟Ⅱ期項目,謀求盡早上市。”
老高代表的運營部卻有反對意見:“如果盛域處於領先位置,以小謀大慢慢來沒問題,但盛域眼下已經落後了,就我所知,佰益的卡昔利單抗已經離開評審中心了,今年肯定會作為首款國產PD-1在國內上市的。”
“國產PD-1能在這麽短的時間內追上美國藥企,對患者來說肯定是好事,若幹年再回首今天,2018年肯定會被譽為中國腫瘤免疫治療的元年。”佰益是近年迅速崛起的民營藥企,老板是個姓楊名君來的歸僑,公司發展策略相當激進,一心想把昔日的龍頭老大趕下寶座。方行野接著問老高,“所以你的意見是什麽?”
老高回答老板:“我國癌癥發病率排名前列的是肺癌、肝癌、上消化道系統腫瘤和女性的乳腺癌,既然大適應癥早晚都是PD-1競爭的主賽場,不如彎道超車,直接上肺癌、肝癌之類的大癌種,不然就落後太多了。”
邢露當場反對:“PD-1是廣譜抗癌藥沒錯,但相較淋巴瘤,肝癌、胃癌是異質性非常高的癌種,臨床開發更難,貿然進行大適應癥研究,如果研究失敗,反倒會延誤上市時間,得不償失。”
“邢總穩坐釣魚臺,哪知咱們一線人員的苦?”老高明捧暗諷,笑得綿裏帶針,“盛域已經落後了,那些國產藥廠早就開始跑馬圈地了,特別是霍奇金淋巴瘤,本來就是小瘤種,現在幾乎每家都拿它做文章。別說這會兒肯參與臨床試驗的淋巴瘤患者找不到,你連能牽頭淋巴瘤臨床試驗的專家都找不到了,都在別人的項目裏了!”
方行野面帶微笑,似乎覺得公婆都有理。直到雙方鬥罷第一回合,暫且偃旗息鼓,才問:“小適應癥率先開發成功的先例也不是只有淋巴瘤,黑色素瘤呢?”
“我剛剛正要說,國產PD-1在黑色素瘤上的競爭沒有淋巴瘤那麽激烈。”正是會前跟老板私下匯報的內容,邢露自認棋高一著,沖方行野點點頭,“普仁醫院的主任醫師任軍教授就是深耕黑色素瘤領域多年的專家,一線研究有了I期成果,20例前期數據就足夠,二線用藥目前屬於末線治療,I-II期聯合可以直接註冊研究,兩個研究同時開,我預計順利的話,2年就可以上市。”
“2年?既然邢總這麽樂觀,我就不二話了。但我也堅持在別的適應癥上發發力,”老高這人夠精的,既然摸出了老板的意思,就掉頭另提了一個建議,“反正不一樣的適應癥都要從頭做,以盛域廖總的財力,多開幾個研究也不是什麽難事嘛。”
“別的研究當然要開,”方行野笑了,“但也不能廣種薄收,每開一項研究,少說要花幾個億。咱們廖總錢是多,人卻不傻。如果無的放矢,他頭一個不會答應。”
“高總一再堅持多開研究,”打從會議開始,邢露就不滿老高一個勁跟自己唱反調,又惻惻地笑了聲,“是不是還有什麽不能說的別的原因?”
運營部是上市前最花錢的部門,多開一項研究就多幾億資金在手,邢露這話顯然別有所指,老高一下就急了眼:“邢總,這人說話得憑良心,君冠剛剛成立,我就辭職來跟著方總打天下了,這三年來不說勞苦功高,也是嘔心瀝血啊!”
“花錢的工作誰不會做,怎麽就嘔心瀝血了?”
“哎,邢總你——”
“好了好了,”眼見剛剛鳴金收兵,第二回合又要開打,方行野笑著做了個“打住”的手勢,把目光投向會議室後排正奮筆疾書的谷小風,“谷小風,我看你一直埋頭打草稿,是不是有什麽建議要提?”
突然被老板點名,谷小風就在眾人視線中站了起來,她註意到邢露扭頭朝自己投來一瞥,一臉掩不住的鄙棄之色。
谷小風只當沒看見,清清嗓子,說:“我覺得篩選適應癥,不光要從藥物前期研發上考慮,還要從上市後的銷售角度考慮——”
她的話音未畢,老高就笑呵呵地打斷了她:“這話我就不同意了。不能讓銷售綁架研發嘛,不能讓一群大專生綁架科學家吧。”
笑眼彌勒變怒目金剛,分明又是揀她的軟肋下刀子,但谷小風早有準備,她竟拿出手機,接通了戴永濤的視頻電話,將它投屏到了白幕上。她故意當著戴永濤的面問老高:“剛剛高總說了什麽?”
“我的意思是,”學歷一向是戴永濤的逆鱗,這在藥圈不是秘密,老高反應快,趕緊改換口風,“中國市場這麽大,PD-1距離飽和還早得很,不必剛開始就想商務的事。”
“銷售才是藥企的命門,沒有優秀的商務人員,科學家也只能餓死。”邢露反應更快,每句話都捧著甲方說,“何況,創新藥被納入醫保的時間間隔正在壓縮,今天是新藥,明天就有可能進入集采名單,如果不能盡早上市卡位,留給上市後的布局空間就不太多了。”
方行野微微頷首,又對谷小風說:“那你當著戴總的面,說說應該先布局哪條研發管線。”
谷小風斬釘截鐵:“鼻咽癌。”
方行野曲著手指輕扣桌面,問:“為什麽是鼻咽癌?”
谷小風說:“鼻咽癌是我國高發的惡性腫瘤,發病率一直在耳鼻咽喉惡性腫瘤中居於首位,但因為種族易感性的差別,在美國就是發病率僅為1/10萬的罕見病。所以,特瑞利珠單抗有很大機會在鼻咽癌這個適應癥上獲得FDA的孤兒藥資格認定——”
話還未完,老高再潑冷水:“中國自主研發的創新藥目前還沒有成功進入美國市場的先河,這是不是還沒學會跑呢,就惦記著飛了?”
邢露又替谷小風解了圍:“我不認為這是天方夜譚,方總剛剛收購了一家美國CRO公司,不就是為了在全球多中心開展臨床研究嗎?無論是FDA還是中國的藥監部門,都認可經得起審查的、高質量的全球臨床數據。”
方行野再次向谷小風提問:“能獲得孤兒藥認定的適應癥還有很多,為什麽不是別的癌種呢?”
“一是從全球入組的難易度考慮,鼻咽癌在美國雖然是罕見病,但在亞裔及夏威夷、太平洋島民中,還是有較高的發病率;二是從競爭賽道的寬容度考慮,就目前已經開展的PD-1臨床試驗來看,有望獲得FDA孤兒藥認定的試驗項目有外周T細胞淋巴瘤、T細胞淋巴瘤、黏膜黑色素瘤,軟組織肉瘤,但還沒有鼻咽癌。”谷小風對答如流,經由邢露一次次的挑剔與挫磨,她已經完全習慣了這種“舉一必反三”的嚴苛風格,所以這次開會前準備得異常充分,不給任何人駁倒自己的機會,她說,“美國的制藥工業全球起步最早,發展也最完備,所以FDA的認證往往被認為是藥品質量保證,也是全球醫藥市場的通行證。目前看,盛域已經不可能趕上佰益了,”
方行野沒有對谷小風的觀點發表意見,倒說了另一件事體:“從談判到合同簽訂,我這麽快就確定收購一家美國的CRO公司,其實有個很重要的原因。”
方行野這人的商業嗅覺無人能比,老高心領神會,馬上問:“是美國那邊又有什麽新政策了?”
方行野笑笑說:“不算新政策,算是個信號吧。上個月FDA官員到訪中國,就在參觀咱們的張江藥谷時發表了一段話,他說,美國老百姓也苦‘天價藥’久矣,制藥商經常無端上調藥品價格,比如艾滋病人的救命藥達拉匹林,能一夜間暴漲55倍,從13.5美元/粒漲到750美元/粒,這樣的情況還不在少數,哎對了,□□不也在Twitter上炮轟過那些‘無良’的美國藥商們嗎?總之,他希望價廉物美的中國創新藥能夠進入美國,能夠通過良性競爭減輕美國患者的負擔。”
停頓片刻,他繼續說下去,“目前來看,國內PD-1市場還是一片藍海,但不出三年,國產PD-1之間的競爭必將趨於白熱化。君冠一直自詡是能夠提供個性化服務的CRO企業,所以不僅要幫助企業的新藥以最快的速度上市,也要幫助企業在血腥廝殺的紅海中開拓自己的藍海。”他轉頭看向戴永濤,笑著問他,“戴總,你說呢?”
這些人滿嘴故作高深的術語,戴永濤其實聽不太懂,所以他以一句簡單粗暴的“反正得以銷售為導向制定新藥的研發策略”結束了本次會議。
一錘定音,醫學部大獲全勝。
會後,邢露竟破天荒地主動去找谷小風,問她:“你怎麽想到去找盛域的戴永濤?”見谷小風沒答話,她還挑了挑眉:“不會是把人堵在男廁所裏,這麽沒創意吧?”
實際情況也差不多,但谷小風決定“馬屁不穿”。她說,是邢總您名聲在外,我跟戴總說是你讓我來找他的,他馬上就決定跟我聊幾分鐘了。
“好吧,”難搞的邢總監終於笑了,“你一會兒請我一杯咖啡吧。”
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